Отдел поддержки

+7 (495) 244-55-75

Круглосуточное время работы

Пон-Вос : без выходных

МИТОКСАНТРОН-ЛЭНС

Стоимость: 1343 РУБ1243 РУБ


Противопоказания к применению

— содержание нейтрофилов менее 1500/мкл (за исключением лечения нелимфобластного лейкоза);

— беременность;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к митоксантрону или любым другим компонентам препарата.

С осторожностью применяют Митоксантрон-Лэнс у пациентов с заболевание сердца, с предшествующим облучением средостения, с угнетением кроветворения, выраженными нарушениями функции печени или почек, с бронхиальной астмой.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применяют Митоксантрон-Лэнс у пациентов с выраженными нарушениями функции печени.

Показания

— острый нелимфобластный лейкоз у взрослых;

— распространенный рак молочной железы;

— злокачественные лимфомы;

— первичный печеночно-клеточный рак;

— гормонорезистентный рак предстательной железы с болевым синдромом;

— рак яичников.

Коды МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
C22.0 Печеночно-клеточный рак
C50 Злокачественное новообразование молочной железы
C56 Злокачественное новообразование яичника
C61 Злокачественное новообразование предстательной железы
C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома
C83 Диффузная неходжкинская лимфома
C92.0 Острый миелоидный лейкоз

Владелец регистрационного удостоверения:


ЛЭНС-ФАРМ, ООО (Россия)
Код ATX: L01DB07 (Mitoxantrone) Активное вещество: митоксантрон (mitoxantrone) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Фармакокинетика

Препарат быстро проникает в ткани после в/в введения. 78% митоксантрона связывается с белками плазмы. Митоксантрон обнаруживается в высоких концентрациях в печени, легких и в убывающем порядке в костном мозге, сердце, щитовидной железе, селезенке, поджелудочной желече, в надпочечниках и почках.

Биотрансформируется в печени. Выводится с желчью (около 25%) и почками (6-11%, из которых 65% в неизменном виде). Большая часть дозы активно захватывается и связывается в тканях, откуда постепенно высвобождается. T1/2 составляет в среднем 75 ч (от 23 до 215 ч). Не проникает через гематотнцефалический барьер.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применяют Митоксантрон-Лэнс у пациентов с выраженными нарушениями функции почек.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, редко - анемия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, стоматит, боли в животе, запор, анорексия; в отдельных случаях - транзиторное нарушение функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения ритма, боли за грудиной, ишемия миокарда, понижение фракции выброса левого желудочка, застойная сердечно-сосудистая недостаточность. Токсическое повреждение миокарда, в частности застойная сердечная недостаточность, может развиться как во время лечения митоксантроном, так и через месяцы и годы после окончания терапии. Риск кардиотоксического эффекта возрастает при достижении суммарной дозы 140 мг/м2.

Со стороны органов дыхания: описаны случаи интерстициального пневмонита.

Аллергические реакции: имеются редкие сообщения об артериальной гипотензии, крапивнице, одышке и сыпи, анафилактических реакциях, включая анафилактический шок.

Местные реакции: флебит; при экстравазации - эритема, отек, боль, жжение, некроз окружающих тканей. Описаны случаи интенсивного голубого окрашивания вен, в которые вводился препарат и окружающих их тканей.

Прочие: нарушения менструального цикла, аменорея, преходящая алопеция, лихорадка, повышенная утомляемость, общая слабость, повышение температуры тела, неспецифическая неврологическая симптоматика; в отдельных случаях - нарушение функции почек. На фоне применения митоксантрона в первые 2 дня возможно транзиторное сине-зеленоватое окрашивание мочи, иногда склер, а также ногтей и их отделение от ногтевого ложа. В связи с иммунодепрессивным действием препарата возможно развитие вторичных инфекций.

Лекарственная форма


МИТОКСАНТРОН-ЛЭНС концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 20 мг/10 мл: фл. 1, 35, 50 или 85 шт. рег. №: Р N000458/01 от 29.12.06 - Действующее

Режим дозирования

В/в медленно в течение 3-5 мин или в/в капельно в течение 15-30 мин.

Интратекальное введение препарата запрещено.

Митоксантрон входит в состав многих схем химиотерапевтического лечения, в связи с чем при выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

При монотерапии рака молочной железы, неходжкинских лимфом и рака печени рекомендованная доза составляет 14 мг/м2 поверхности тела 1 раз/3 недели. У пациентов, ранее получавших химиотерапию, а также при сочетании с другими химиотерапевтическими средствами дозу уменьшают до 10-12 мг/м2. При повторных курсах дозы митоксантрона подбирают с учетом степени выраженности и длительности угнетения костномозгового кроветворения. В случае снижения числа нейтрофилов <1500/мкл и/или тромбоцитов <50 000 /мкл при предыдущих курсах доза митоксантрона снижается на 2 мг/м2, при снижении числа нейтрофилов <1000/мкл и/или тромбоцитов <25 000/мкл крови последующие дозы снижаются на 4 мг/м2.

При лечении острого нелимфобластного лейкоза у взрослых для индукции ремиссии митоксантрон назначают в дозе 10-12 мг/м2 ежедневно в течение 2-3 дней в сочетании с цитарабином. Подробное описание режимов комбинированной химиотерапии представлены в специальной литературе. Возможно использование высоких доз митоксантрона 14 мг/м2 и более ежедневно в течение 3-х дней.

Для лечения гормонорезистентного рака предстательной железы митоксантрон назначают в дозе 12-14 мг/м2 1 раз/21 день в сочетании с ежедневным приемом низких доз ГКС (преднизолон 10 мг/сут или гидрокортизон 40мг/сут).

Максимальная суммарная доза Митоксантрона-Лэнс при в/в введении - 200 мг/м2.

При метастатическом поражении плевры митоксантрон можно вводить интраплеврально, при этом рекомендуемая доза составляет 20-30 мг. Перед началом инсталляции следует, по возможности, плевральный экссудат. Время нахождения препарата в плевральной полости - 48 ч, в течение которых пациент должен максимально двигаться для обеспечения оптимального внутриплеврального распределения препарата. Через 48 ч проводится повторное дренирование плевральной полости, с целью удаления возможного выпота. Если количество выпота составляет менее 200 мл, то первый цикл лечения прекращается. При количестве выпота, превышающем 200 мл, назначается повторная инсталляция 30 мг Митоксантрона-Лэнс. Перед проведением повторной инстилляции препарата необходим контроль гематологических показателей. После проведения повторной инстилляции необходимости удалять митоксантрон из плевральной полости нет. Максимальная доза для одного цикла лечения составляет 60 мг. При нормальных показателях лейкоцитов и тромбоцитов интраплевральную инсталляцию митоксантрона (2-й цикл) можно повторить через 4 недели.

На протяжении 4-х недель до и 4-х недель после интраплеврального введения Митоксантрона-Лэнс следует избегать системной терапии цитостатичсскими средствами.

Инструкции по приготовлению раствора для в/в и внутриплеврального введения

Перед использованием флакон с Митоксантроном-Лэнс следует визуально оценить на наличие осадка и изменение цвета.

Непосредственно перед в/в введением необходимое количество концентрата разбавляют не менее чем в 50 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

Для внутриплеврального введения концентрат митоксантрона разбавляют в 0.9% растворе натрия хлорида до концентрации 2 мг/1 мл.

Разбавленный раствор должен использоваться немедленно после приготовления.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление миелотоксичности и вышеперечисленных побочных явлений.

Лечение: применение диализа не эффективно. В случае передозировки следует установить тщательный контроль за пациентом и при необходимости проводить симптоматическую терапию. Специфический антидот для митоксантрона не известен.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности и в период лактации.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Митоксантрона-Лэнс с другими противоопухолевыми средствами возможно повышение его кардио- и миелотоксичности.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце или флаконе, т.к. это может вызвать выпадение осадка.

Не рекомендуется одновременное назначение препаратов из группы НПВП.

Форма выпуска, состав и упаковка


Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл 1 фл.
митоксантрон 2 мг 20 мг

10 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы темного стекла (35) - пачки картонные.
10 мл - флаконы темного стекла (50) - пачки картонные.
10 мл - флаконы темного стекла (85) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат Фармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство, антиметаболит

Условия и сроки хранения

Список А. Хранить препарат при температуре от 10° до 20°С в защищенном от света и недоступном для детей месте. Срок годности препарата - 2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Фармакологическое действие

Митоксантрон является синтетическим производным антрацендиона. Механизм противоопухолевого действия окончательно не выяснен. Препарат встраивается между основаниями молекулы ДНК, блокируя процессы репликации и транскрипции, кроме того, митоксантрон ингибирует топоизомеразу II. Оказывает неспецифическое действие на клеточный цикл.